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【一种重组III型人源化胶原蛋白及其应用（NO.: ZL2024118476798）】
重组 I 型人源化胶原蛋白为白色或类白色海绵状固体，经由毕赤酵母高密度发酵表达、 层析纯化、过滤除菌、冷冻干燥等工艺制备而成，分子量为 53.4KDa，易溶于水。重组 I 型人源化胶原蛋白中亲水氨基酸含量丰富，锁水能力极强。本品经第三方检测具有显著的 促进细胞增殖和细胞黏附活性。本品完全按照 YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医 疗器械行业标准生产，可广泛用于医疗器械、美容化妆品等领域。
可用于II类医疗器械，如创面敷贴、凝胶。
可用于部分III类医疗器械，如生物敷料、胶原敷贴，不可用于整形用注射填充物、整 形用植入线材和胶原蛋白支架材料。
可添加于护肤品中，如面膜、眼霜、精华液、乳液等。
本品为冻干海绵，在避光，密封，2~8℃环境下可保存 24 个月。为了防止开瓶后发生 微生物污染，请尽量保持瓶盖密封，一旦开瓶，请按规定存储，并尽快用完。本品采用冰 袋或冷链运输，请勿猛摔。
本品可直接添加于低于 40℃的化妆品配方的水相中，于配方最后阶段加入。通常的建议添加量为 0.01%~0.2%。本品开瓶后，密封，避光，2~8 ℃条件下保存
白色或类白色海绵状固体
应为 45KDa~70KDa
应与理论一致；肽段序列覆盖率应为 100%
8.5-9.5
4.0-7.0
应≥95%
≤10.0%
≤2.0%
10mg/ml 的水溶液，置于（57±0.5）℃水浴中保温 4h， 肉眼观察无凝胶化或絮状物
需氧菌总数应<100CFU/g
霉菌和酵母菌总数应<10CFU/g
应<0.5EU/mg
按干燥品计，应≥95%
*首次生产检验项目 **生产前三批次检测项目，工艺有重大变更需重新检验
